Status nowej żywności to kwalifikacja prawna surowca według rozporządzenia (UE) 2015/2283, oparta na historii spożycia w Unii przed 15 maja 1997 r. Rozstrzyga, czy przed wprowadzeniem do obrotu potrzebna będzie autoryzacja i wpis do wykazu unijnego.

Status nowej żywności zaczyna się od daty 15 maja 1997

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 nazywa nową żywnością tę, „której nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.”, co Główny Inspektorat Sanitarny przytacza w materiale o nowej żywności. Status nowej żywności zależy zatem od okoliczności faktycznej, ponieważ liczy się udokumentowana historia spożycia w Unii sprzed tej daty.

Kwalifikacja ma skutek dopuszczeniowy. Skoro surowiec spełnia definicję, wprowadzenie go do obrotu wymaga wcześniejszej autoryzacji oraz wpisu do wykazu unijnego. Gdy definicji nie spełnia, obowiązują zwykłe wymagania prawa żywnościowego.

Ocena kwalifikacji obciąża operatora, który wprowadza surowiec do obrotu. Dostawca dostarcza dane, jednak ciężar wniosku pozostaje po stronie zakładu. Dlatego dział jakości prowadzi własny zapis oceny, obok oświadczenia otrzymanego z zewnątrz.

Rozporządzenie 2015/2283 stosuje się od 1 stycznia 2018 r. i zastąpiło przepisy z 1997 oraz 2001 roku, co Komisja Europejska podaje na stronie z podstawami prawnymi. Dlatego dokumentacja dostawcy starsza niż 2018 rok może powoływać się na procedurę, której już nie ma. Sprawdź datę wystawienia każdego oświadczenia, zanim wpiszesz je do dokumentacji kwalifikacyjnej.

Trzy pytania, które rozstrzygają kwalifikację surowca

Kategorie nowej żywności obejmują żywność nowo opracowaną, w tym powstałą w wyniku innowacji, żywność wyprodukowaną z zastosowaniem nowych technologii i procesów produkcji oraz tradycyjną żywność z państw trzecich. Taki podział podaje Główny Inspektorat Sanitarny, a wynika on wprost z rozporządzenia. W praktyce sprowadza się to do trzech pytań.

Pytanie pierwsze dotyczy gatunku. Ustal nazwę łacińską, bo nazwa handlowa bywa nieprecyzyjna, a jeden polski termin potrafi obejmować kilka gatunków botanicznych.

Pytanie drugie dotyczy części rośliny. Owoc, liść, korzeń i nasiono tego samego gatunku mogą mieć różną historię spożycia w Unii, dlatego kwalifikacja jednej części nie przenosi się automatycznie na pozostałe.

Pytanie trzecie dotyczy procesu. Jeśli proces produkcji zmienia strukturę surowca albo jego skład, oceń go osobno od samego gatunku. Odpowiedzi na te trzy pytania zapisz razem, ponieważ audytor będzie czytał je jako jedną ocenę.

Przykład roboczy: marakuja liofilizowana

Marakuja liofilizowana pokazuje przebieg takiej kontroli. Najpierw ustal nazwę łacińską gatunku, ponieważ jedna nazwa handlowa obejmuje kilka odmian. Następnie sprawdź, którą część owocu obejmuje dostawa: miąższ, sok czy nasiona. Potem opisz proces, czyli zamrażanie, suszenie sublimacyjne i rozdrobnienie do wskazanej frakcji. Wreszcie odczytaj pozycję katalogową dla ustalonego gatunku i porównaj ją z zakresem dostawy. Ten sam schemat zastosuj do aronii, agrestu oraz brzoskwini liofilizowanej, bo kolejność kroków pozostaje identyczna dla każdego surowca.

Katalog nowej żywności ma charakter niewiążący

Komisja Europejska prowadzi katalog statusu nowej żywności i opisuje go jako „non-binding tool that lists products of animal and plant origin”, obejmujący także glony, grzyby, kultury drobnoustrojów i inne substancje. Wynika to ze strony katalogu. Katalog daje więc orientację, a rozstrzygnięcia dostarcza dopiero właściwy organ.

Wyszukiwanie prowadź po nazwie łacińskiej rośliny, tak jak zaleca ta sama strona. Poza tym Komisja wskazuje, żeby czytać katalog „in conjunction with the Union list of novel foods”, ponieważ dopiero oba dokumenty razem dają pełny obraz.

Zakres katalogu wykracza poza owoce i warzywa. Obejmuje bowiem produkty pochodzenia zwierzęcego i roślinnego, gatunki glonów i grzybów oraz kultury drobnoustrojów. Jeśli receptura łączy liofilizat owocowy z kulturą bakteryjną albo z ekstraktem, sprawdź każdy z tych składników osobno. Kwalifikacja jednego składnika nie przenosi się na całą mieszankę.

Do dokumentacji zapisz datę odczytu i wersję pozycji katalogowej. Wpisy bywają aktualizowane, a Komisja udostępnia listę stu ostatnio zmienionych pozycji. Dzięki temu przy kolejnym audycie odtworzysz stan wiedzy z dnia kwalifikacji dostawcy.

Katalog aktualizuje Komisja Europejska, dlatego odczyt sprzed roku wymaga powtórzenia przed każdą nową umową ramową. Ten sam obowiązek dotyczy zmiany dostawcy tego samego surowca.

Konsultacja statusu według rozporządzenia 2018/456

Operator, który nie ma pewności co do kwalifikacji, „shall consult the competent authorities of the EU country where they first intend to place the food on the market”, jak podaje strona Komisji o procedurze konsultacji. Tryb ten reguluje rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/456.

Adresatem wniosku jest organ państwa pierwszego wprowadzenia do obrotu. Skoro planujesz start w Polsce, materiał informacyjny dla tego rynku prowadzi Główny Inspektorat Sanitarny. Gdy pierwsza dostawa trafia do zakładu w innym państwie członkowskim, wniosek kierujesz tam.

Do wniosku o konsultację dołącz te same dane, które zbierasz przy kwalifikacji dostawcy. Opis surowca, dowody historii spożycia oraz opis procesu stanowią rdzeń akt sprawy. Poza tym wskaż zamierzone zastosowanie, ponieważ zakres pytania wyznacza zakres odpowiedzi.

Konsultacja daje rozstrzygnięcie użyteczne dla całego rynku. W sierpniu 2025 roku Komisja uznała trzy składniki botaniczne za nienowe po ocenie przeprowadzonej przez hiszpańską agencję AESAN, o czym pisał serwis NutraIngredients. Takie rozstrzygnięcie zdejmuje z operatorów obowiązek wcześniejszej autoryzacji dla danego składnika.

Status nowej żywności tradycyjnej z państwa trzeciego

Tradycyjna żywność z państwa trzeciego ma osobną, lżejszą ścieżkę. Wnioskodawca musi wykazać bezpieczne stosowanie przez co najmniej 25 lat w kraju poza Unią, co EFSA opisuje w sekcji o nowej żywności. Tryb ten reguluje rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2468.

Dowodem bywają dane handlowe, publikacje, dokumenty celne i opisy zwyczajów żywieniowych. Zbierz je zanim otworzysz postępowanie, ponieważ braki w tej części wydłużają całą procedurę.

Zakres oceny EFSA obejmuje właściwości składu, wartość odżywczą, toksykologię i alergenność, a także proces produkcji oraz przewidywane poziomy stosowania. Wynika to z tej samej strony EFSA. Przygotuj zatem dane analityczne z kilku partii, bo pojedynczy wynik rzadko opisuje zmienność surowca rolniczego.

Status nowej żywności ustalony tą drogą dotyczy konkretnego surowca w konkretnej postaci. Jeśli zmienisz część rośliny albo istotny parametr procesu, ocena wymaga powtórzenia.

Trzy tryby postępowania i realne terminy

EFSA wydaje opinię w ciągu dziewięciu miesięcy od otrzymania ważnego wniosku, a Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w ciągu siedmiu miesięcy od publikacji opinii. Terminy te podaje strona Komisji o autoryzacjach. Orientacyjne czasy trwania trzech ścieżek zestawia poniższa tabela, przy czym pochodzą one z analizy branżowej i z materiałów Komisji.

Tryb	Podstawa	Kto ocenia	Orientacyjny czas	Wynik
Konsultacja statusu	rozp. 2018/456	organ państwa członkowskiego	zależny od organu	rozstrzygnięcie o kwalifikacji
Tradycyjna żywność z państwa trzeciego	rozp. 2017/2468	EFSA i Komisja	od 4 do 9 miesięcy	wpis do wykazu unijnego
Pełna autoryzacja	rozp. 2017/2469	EFSA i Komisja	około 2 lat	wpis do wykazu unijnego

Serwis NutraIngredients podaje, że pełna ścieżka zajmuje „around two years from the electronic submission to the final decision”, a przy żądaniach uzupełnień rozciąga się nawet do sześciu lat. Wynika to z przeglądu przepisów o nowej żywności.

Harmonogram projektu rozpisz od końca. Ustal datę wdrożenia receptury, odejmij czas postępowania i dopiero wtedy wyznacz termin zamówienia próbek. Gdy surowiec ma już wpis w wykazie unijnym, ten etap odpada, a projekt zaczyna się od zwykłej kwalifikacji dostawcy.

Skala opóźnień w liczbach

W latach 2018-2024 złożono około 300 wniosków, a średni czas do opinii EFSA wyniósł 937 dni. Odpowiadanie na pytania EFSA pochłonęło 47 procent całego czasu procedury, przy średnio 2,7 żądania uzupełnień na wniosek. Opinię pozytywną otrzymało 86,8 procent wniosków. Dane te opublikował NutraIngredients w lipcu 2026 roku. Planując wdrożenie receptury, przyjmij zatem harmonogram liczony w latach, gdy surowiec wymaga autoryzacji.

Wykaz unijny, specyfikacje i ochrona danych

Wykaz unijny ustanawia rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470, wskazane zarówno przez Komisję, jak i przez Główny Inspektorat Sanitarny wraz z publikacją w Dz. Urz. UE L 351 z 30.12.2017, str. 72. Wykaz zawiera warunki stosowania, wymogi znakowania oraz specyfikacje.

Kolumna ze specyfikacją ma dla działu jakości znaczenie praktyczne. Określa ona bowiem parametry, w granicach których wolno stosować autoryzowaną nową żywność, a odstępstwo od nich wyprowadza partię poza zakres autoryzacji.

Autoryzacje mają charakter generyczny, a wykaz służy jako odniesienie dla operatorów, chyba że wnioskodawca uzyskał ochronę danych. Skoro ochrona danych obowiązuje, przez okres jej trwania z wpisu korzysta wyłącznie wnioskodawca. Przy kwalifikacji dostawcy sprawdź zatem, czy przy pozycji widnieje taka adnotacja.

Kolumna z wymogami znakowania bywa pomijana przy kwalifikacji. Wyznacza ona jednak brzmienie nazwy składnika oraz dodatkowe informacje na etykiecie wyrobu gotowego. W związku z tym przekaż ją zespołowi odpowiedzialnemu za etykiety równolegle ze specyfikacją trafiającą do magazynu.

Wymagania wobec dossier doprecyzowały nowe wytyczne EFSA, stosowane do wniosków składanych od lutego 2025 roku, co opisał FoodNavigator. Obejmują one opis i identyfikację surowca, przetwarzanie, skład, specyfikacje, przewidywane zastosowania oraz historię stosowania.

Status nowej żywności w specyfikacji surowca i w umowie

Specyfikacja surowca liofilizowanego powinna zawierać osobne pole na kwalifikację. Wpisz w nim nazwę łacińską gatunku, część rośliny, skrócony opis procesu oraz podstawę oceny. Status nowej żywności opisany w ten sposób daje się obronić w kontroli, ponieważ odtwarza cały tok rozumowania stojący za wpisem.

Do umowy z dostawcą dopisz obowiązek informowania o zmianie gatunku, części rośliny albo parametrów procesu. Każda z tych zmian może przesunąć kwalifikację, dlatego traktuj ją jak zmianę specyfikacji. Poza tym ustal, kto pokrywa koszty postępowania, gdy nowy wariant surowca wymaga konsultacji statusu.

Zapis w specyfikacji powiąż z numerem wersji dokumentu. Dzięki temu zmiana kwalifikacji nie wymusi wymiany całej specyfikacji, a historia zmian pozostanie odtwarzalna dla audytora.

Ustal również, jak długo dostawca przechowuje dowody, na których oparł oświadczenie. Okres ten powinien odpowiadać terminowi przydatności wyrobu gotowego powiększonemu o czas archiwizacji dokumentacji w zakładzie.

Co sprawdzić przy kwalifikacji dostawcy, nazwa łacińska gatunku oraz część rośliny podane w oświadczeniu dostawcy, opis procesu na tyle szczegółowy, żeby ocenić przesłankę nowej technologii, data wystawienia oświadczenia i wskazana podstawa prawna, odczyt z katalogu Komisji wraz z datą sprawdzenia, wpis w wykazie unijnym razem z warunkami stosowania, gdy surowiec jest autoryzowany.

Zestaw ten uzupełnij o wskazanie osoby, która ocenę przeprowadziła. Dzięki temu przy zmianie obsady działu jakości dokumentacja pozostaje czytelna. Szerszy przegląd surowców znajdziesz w indeksie surowców liofilizowanych od A do Z, a opis dostępnych kategorii w zestawieniu liofilizowanych owoców w dystrybucji.

Kwalifikację ustal przed próbą technologiczną, bo receptura oparta na surowcu wymagającym autoryzacji zamraża projekt na czas postępowania. Zakres wsparcia przy doborze surowca i zapisach specyfikacji opisuje strona o pracach badawczo-rozwojowych i doborze surowca. SALESWAVE kompletuje dokumentację statusu dla konkretnej pozycji asortymentowej, po ustaleniu zakresu specyfikacji z działem jakości.

Najczęściej zadawane pytania